Prvým problémom je podľa Kováča to, či požiadal o použitie neregistrovaného lieku oprávnený subjekt. „Žiadosť podal pravdepodobne profesor Schréter z košickej univerzitnej nemocnice. Čisto formálne, pán profesor je zamestnancom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a jeho spôsobilosť konať za nemocnicu je prinajmenšom sporná,“ objasnil.
Ďalej je podľa nadácie problematické aj necitovanie ustanovenia právneho predpisu. V prvej vete povolenia je napísané „Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 46 ods. 3 a ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach“. Avšak, v odseku tri paragrafu 46 má ešte tri delenia a v zmluve nie je uvedené, podľa ktorého z nich sa výnimka povoľuje. Ako zdôraznil Kováč, pre znalcov správneho práva to znamená, že rozhodnutie je nezákonné. Nadácia sa tiež pýta na to, či bol minister oprávnený na vydanie výnimky.
„Ministerstvo sa vnútorne člení a má nielen štatút, ale aj organizačný poriadok. No a práve v organizačnom poriadku sa dočítame, kto je príslušný na vydanie povolenia na použitie neregistrovaného lieku. Odbor farmácie, zaradený pod štátneho tajomníka,“ pokračoval Kováč. Poukázal ďalej na to, že vyhláška o povolení neregistrovaných liekov požaduje, aby sa v žiadosti uviedli dôležité údaje. Napríklad o porovnateľných registrovaných liekoch a odôvodnenie žiadosti s uvedením dôvodu, prečo nie je možné použiť štandardné terapeutické postupy s využitím dostupných registrovaných porovnateľných liekov.
„Zo žiadosti by ma práve tieto dva údaje maximálne zaujímali. A mali by zaujímať aj novinárov a kopec ďalších orgánov, pretože registrované vakcíny sú dostupné najmenej tri,“ priblížil Kováč. Nadácia dala lekárom na vedomie, že predpokladom podania neregistrovaného lieku je predchádzajúci písomný súhlas pacienta s terapeutickým použitím. Ako však upozornili, ten sa nedá získať, pretože vlastnosti vakcíny nie sú známe. Žiadny právnik preto potrebný informovaný súhlas nenapíše. „Nepoznám žiadny právny predpis, ktorý by lekára donútil podať povolený neregistrovaný liek zdravému pacientovi,“ podotkol na záver Kováč.
