EMA o tom informovala v piatok v tlačovej správe. Doteraz bolo použitie očkovacej látky Spikevax schválené od 18 rokov.
Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) v zrýchlenom procese preskúmal dokumentáciu, ktorá obsahovala výsledky klinickej štúdie uskutočnenej na dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Do štúdie bolo celkovo zapojených 3732 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov. Z toho 2163 osôb dostalo vakcínu a 1073 dostalo zámerne neúčinné liečivo (placebo). V skupine zaočkovanej vakcínou sa nevyskytol ani jeden prípad nákazy. V skupine s placebom sa vyskytli 4 prípady nákazy koronavírusom. Zaočkovanej skupine experti merali aj hladinu protilátok, ktorá bola veľmi podobná ako v skupine očkovaných vo veku 18-25 rokov.
V klinickom skúšaní boli podľa EMA pozorované bežné krátkodobé nežiaduce účinky ako bolesť v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov či kĺbov, triaška, nevoľnosť, zvracanie a horúčka. Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel v tejto súvislosti k názoru, že prínosy vakcíny prevyšujú riziká aj vo vekovej skupine od 12 do 17 rokov.
Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v tejto súvislosti informoval, že po rozhodnutí Európskej komisie (EK) budú zmenené dokumenty k vakcíne Spikevax (Moderna). O tom, či a kedy sa vakcína u dospievajúcich začne používať, rozhoduje v rámci očkovacej stratégie Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, dodal ŠÚKL v príspevku na sociálnej sieti Facebook.
