Pre zlepšovanie vášho zážitku na našich stránkach používame cookies. OK
Vaše tipy Máte tip na článok, zaujímavé fotografie alebo video? Pošlite nám ich! Poslať tip
08.04.2021, 11:23 | Správy | Domáce správy
Aktualizované

Štátny ústav pre kontrolu liečiv prehovoril o Sputniku V: Vážne upozornenie!

Výrobca Sputnika V nedodal Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) približne 80 percent dát nevyhnutných na jej zhodnotenie.

Ako informovala šéfka ústavu Zuzana Baťová, prijatie záveru o pomere prínosov a rizík neumožnili nedostatok a nekonzistentnosť údajov. ŠÚKL naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami. Zároveň pripomína, že na prípadné klinické skúšanie Sputnika V je nevyhnutné dodanie chýbajúcej dokumentácie od výrobcu. Rovnako, že vakcíny dovezené na Slovensko sa nedajú porovnávať s tými používanými v zahraničí, keďže ich spája len názov.

"Výrobca Sputnika V ani po opakovaných výzvach nedodal údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti," uviedla Baťová. ŠÚKL však skonštatoval že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu, neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad. "Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí ani po doplnení zvyšných skúšok," povedala.

Baťová hovorí, že podľa dokumentov, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA), vyplýva, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý EMA posudzuje. "Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko," zdôraznila. Štátny ústav spolupracoval pri hodnotení s 30 oficiálnymi laboratóriami aj s akreditovaným laboratóriom Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied. Pri hodnotení oslovil aj maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva. Tá však na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom údaje poskytnúť nemohla.

Neregistrovanú vakcínu by mohli na Slovensku podávať napríklad v rámci tretej fázy klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu Sputnika V a počítať s primeranými lehotami na jej zhodnotenie.

Komplexnú hodnotiacu správu doručil štátny ústav na Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR ešte minulý utorok (30. 3.).

Diskusia / 0
Súvisiace články:
Autor: TASR
X

Vami zadané údaje do kontaktného formulára sú spracúvané spoločnosťou FPD Media, a.s., so sídlom Prievozská 14, 821 09 Bratislava, IČO: 47 237 601, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I, v odd. Sa, vložka č. 6882/B na účely spätného kontaktovania... Prečítajte si viac informácií k ochrane osobných údajov .

Odporúčame z TIVI.sk
Odporúčame z TIVI.sk
Jaskyňa je v ťažko dostupnom teréne pre hasičskú techniku.
Dramatická záchranná akcia pri Piešťanoch: Martina vyťahovali z 18-metrovej hĺbky!
Vo zvernici má Bartolomej Kandráč aj takýchto troch krásnych samcov
Zverine z Korziky sa na Slovensku darí: Trofejné muflóny obsadili Zemplín
Bratislava
Dopravné podniky spustili štrajk! Hrozí hromadné prepúšťanie a zrušenie liniek?
Britská filmová akadémia udeľovala ceny.
Britské filmové ceny BAFTA sa už rozdali výhercom: Ktoré snímky a herci si vyslúžili zlaté ocenenie?
Princ Philip bol pre oboch vnukov veľkým vzorom.
Na pohrebe princa Philipa († 99) budú William a Harry stáť bok po boku: Zmier pohádaných bratov nad rakvou starého otca?
Maďarsko skúma čínsku vakcínu Sinopharm.
Čína zvažuje odvážne riešenie: Týmto krokom chce zvýšiť účinnosť vakcín!
Kirgizský prezident Sadyr Žaparov.
Voliči v Kirgizsku odsúhlasili novú ústavu: Moc ich prezidenta bude väčšia ako kedykoľvek predtým
(ilustračné foto)
Irán vidí za výpadkom elektriny v stredisku Natanz jasný účel: Označil ho za jadrový terorizmus
Minister zahraničných vecí Českej republiky Tomáš Petříček.
Petříček končí vo funkcii českého ministra zahraničných vecí: Jeho odvolanie navrhne Babišovi šéf ČSSD
Doctor holding touching hands Asian senior or elderly old lady woman patient with love, care, helping, encourage and
Francúzi musia prosiť o vlastnú smrť v Belgicku: Na prijatie zákona o eutanázii nemali ich poslanci dostatok času
Doctor in protective workwear taking nose swab test from young woman
Situácia s COVID-19 je v Poľsku stále kritická: Za jediný deň u nich pribudlo takmer 22-tisíc nakazených
Pražské derby pre majstrovskú Slaviu, Spartu zdolala 2:0.
Foto
Pražské derby pre majstrovskú Slaviu: Zošívaní kráčajú sebaisto za titulom