Registrácia je proces, vďaka ktorému môže liek vstúpiť na slovenský trh, uvádza hneď na začiatok Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Ako to prebieha, vysvetľuje v nasledujúcich bodoch:
- Hlavnou úlohou Sekcie registrácie liekov je zabezpečiť, aby boli registrované len bezpečné, účinné a kvalitné lieky.
- O registráciu lieku žiada farmaceutická spoločnosť. Základným materiálom pre posúdenie lieku je dokumentácia o výsledkoch farmaceutického, farmakologického a klinického skúšania, ktorá musí zodpovedať normám Common technical document (CTD). Ide o výsledky laboratórnych skúšok i skúšok na ľuďoch - dobrovoľníkoch, údaje o účinnosti lieku a jeho nežiaducich účinkoch, údaje o tom, kde a ako sa liek vyrába, akú má exspiračnú dobu, aké má pomocné látky a mnoho iného.
- Dokumentáciu posudzujú odborní posudzovatelia a v prípade potreby si vyžiadajú ďalšie informácie od žiadateľa o registráciu. Požadované údaje sa líšia aj v závislosti od typu lieku, jednoduchšie pravidlá sú napríklad pre tradičné rastlinné lieky alebo pre generické lieky.
- Po vydaní rozhodnutia registrácia štandardne platí päť rokov. Potom je potrebné ju posúdiť a ak naďalej prevažuje benefit liečby nad rizikami, môže sa predĺžiť. V roku 2020 ŠÚKL vydal 323 rozhodnutí o novej registrácii liekov. Okrem toho vybavil 7 482 žiadostí o zmeny a predĺženia už existujúcich registrácii. Môže ísť o predĺženie platnosti, administratívne zmeny, zmeny vzhľadu lieku, indikácií a výdaja lieku, či pridanie nových klinických dát.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv na Slovensku
Na Slovensku lieky posudzuje ŠÚKL a vydáva k nim registračné rozhodnutia. "Sú však lieky, ktoré sa musia registrovať centralizovane cez Európsku liekovú agentúru a rozhodnutie vydáva Európska komisia. Sú to napríklad lieky vyrobené biotechnologickými postupmi, inovatívne lieky, či lieky na zriedkavé alebo na autoimunitné ochorenia. Do týchto kategórií spadajú aj vakcíny," uvádza ŠÚKL s tým, že sa podieľa aj na posudzovaní centralizovaných liekov a to vďaka zastúpeniu svojich odborníkov vo vedeckých výboroch EMA.
