Regulačným úradom EÚ je Európska lieková agentúra (EMA) so sídlom v holandskom Amsterdame.
Ide už o druhú vakcínu, ktorá bola na posúdenie predložená Európskej liekovej agentúre. Prvou bola látka vyvíjaná britsko-švédskou farmaceutickou firmou AstraZeneca v spolupráci s Oxfordskou univerzitou.
Proces zrýchleného posúdenia (bezpečnosti a účinnosti) sa anglicky nazýva "rolling review" a robí sa na základe prvých, dostupných údajov o sľubnej vakcíne či lieku. Slúži na urýchlenie registrácie, ak je ohrozené verejné zdravie, napríklad počas pandémie. EMA vtedy údaje posudzuje postupne podľa toho, ako prichádzajú. Štandardne sa totiž všetky údaje dodávajú naraz spolu so žiadosťou o registráciu lieku.
BioNTech je prvá nemecká spoločnosť, ktorá dospela do tohto pokročilého štádia vo vývoji vakcíny, a bola aj prvou nemeckou spoločnosťou, ktorá dostala v Nemecku súhlas na začatie klinického testovania, a to v apríli.
Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) začal posudzovať údaje získané v predklinických skúškach, ako vo vyhlásení uviedla spoločnosť BioNTech. Firma so sídlom v nemeckom meste Mainz pochválila svoju potenciálnu vakcínu označenú ako BNT162b2, pretože "výsledky z predklinických a prvých klinických štúdií na dospelých ľuďoch sú povzbudzujúce".
EMA vo vyhlásení poznamenala, že zatiaľ nemožno vyvodzovať záver o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, "pretože výboru treba ešte odovzdať veľa dôkazov". Rozsiahle klinické testovanie vakcíny spoločnosti BioNTech, do ktorého je zapojených niekoľko tisíc ľudí, stále prebieha.
