"Po prehodnotení svojho pôvodného stanoviska EMA... odporučila udeliť registráciu lieku Leqembi (lecanemab) na liečbu miernej kognitívnej poruchy alebo miernej demencie v dôsledku Alzheimerovej choroby," oznámila EMA, ktorá v júli zamietla túto žiadosť. V tom čase uviedla, že nežiaduce účinky vrátane možného krvácania do mozgu prevažujú nad benefitmi lieku.
Liek Leqembi, ktorý vyvinula americká nadnárodná spoločnosť Biogen a japonská spoločnosť Eisai, používa účinnú látku nazývanú lecanemab na liečbu dospelých s miernymi problémami s pamäťou a kognitívnymi funkciami, ktoré sú dôsledkom raných štádií bežného typu demencie.
Liečba sa podľa EMA bude týkať len určitej skupiny pacientov. Podstúpiť ju budú môcť len pacienti s nižším rizikom možného krvácania do mozgu a tí, ktorí nemajú viac než jeden gén ApoE4, ktorý je známy ako dôležitý rizikový faktor Alzheimerovej choroby. U týchto pacientov je menšia pravdepodobnosť výskytu vážnych zdravotných komplikácií ako u tých, ktorí majú dva gény ApoE4, uviedla EMA.
Pri týchto zdravotných problémoch, takzvaných zobrazovacích abnormalitách amyloidu (ARIA), sa vyskytuje tekutina v mozgu či krvácanie do mozgu.
"Výhody lieku Leqembi prevažujú nad rizikami u pacientov s miernou kognitívnou poruchou alebo miernou demenciou v dôsledku Alzheimerovej choroby s najviac jedným génom ApoE4," tvrdí EMA. Zdôrazňuje, že to platí pri dodržaní opatrení s cieľom znížiť riziko závažných a symptomatických abnormalít ARIA.
Liek by mali podľa EMA užívať iba pacienti, ktorým to odporučí lekár.
Rozhodnutie EMA sa teraz zašle Európskej komisii na konečné rozhodnutie o jeho zavedení v Európe. Stanovenie cien a úhrad bude ponechané na členských štátoch, dodala EMA.
