Utorok 15. 6.
Vít
Vaše tipy Máte tip na článok, zaujímavé fotografie alebo video? Pošlite nám ich! Poslať tip
16.04.2021 14:48 | Správy | Domáce správy

Slovenská akadémia vied: Vakcína Sputnik V prešla 14 skúškami! Aký je verdikt?

Vakcína Sputnik V vyhovela v 14 skúškach Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied (BMC SAV), ktoré sú základným východiskom pre potvrdenie farmaceutickej kvality vakcíny.

V otázke posúdenia komplexných aspektov vakcíny SAV plne rešpektuje odborný názor Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). TASR o tom informovala hovorkyňa SAV Katarína Gáliková.

Cieľom skúšok v SAV bolo overiť, či jednotlivé parametre vakcíny spĺňajú limity uvedené v normatívnej dokumentácii poskytnutej výrobcom. Ako vysvetlila Gáliková, tieto parametre výrobca garantuje pri prepúšťaní výrobku na trh. Zistené hodnoty všetkých skúšok vyhovujú limitom stanoveným v normatívnej dokumentácii výrobcu.

"Z hľadiska posudzovania sú vykonané skúšky základným východiskom pre potvrdenie farmaceutickej kvality vakcíny, avšak pre potvrdenie účinnosti a bezpečnosti musia byť všetky aspekty vakcíny posúdené príslušnými autoritami na úrovni štátu alebo Európskej únie (ŠÚKL, EMA) v širšom kontexte s ďalšími potrebnými údajmi od výrobcu a s dátami z klinických testov a z reálneho používania vakcíny," skonštatovala hovorkyňa.

 

V Biomedicínskom centre SAV vykonali nasledovné skúšky - vizuálne posúdenie, identifikácia, priehľadnosť, farebný index, obsah viditeľných častíc, pH, extrahovateľný objem, sterilita, špecifická bezpečnosť, obsah celkových proteínov, prítomnosť endotoxínov, špecifická aktivita (overuje sa dvoma skúškami), zvyškový proteín z bunkových kultúr.

"Osem z týchto skúšok bolo vykonaných aj v súlade s normami Európskeho liekopisu v Biotechnologických laboratóriách BMC SAV, ktoré sú nositeľom osvedčenia správnej výrobnej praxe pre kontrolné laboratóriá. Vzhľadom na vysoko odbornú a špecifickú povahu boli zvyšné testy uskutočnené v laboratóriách Virologického ústavu BMC SAV, ktorý má dostatočné skúsenosti a odborné kapacity na ich realizáciu," dodala Gáliková.

 

Diskusia /
Súvisiace články:
Autor: tasr

Vami zadané údaje do kontaktného formulára sú spracúvané spoločnosťou FPD Media, a.s., so sídlom Prievozská 14, 821 09 Bratislava, IČO: 47 237 601, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I, v odd. Sa, vložka č. 6882/B na účely spätného kontaktovania. Prečítajte si viac informácií k ochrane osobných údajov viac informácií k ochrane osobných údajov.


Prelomový objav českých vedkýň: Odhalili nový vírus, ktorý je schopný prenosu na ľudí
Predseda senátu o rozhodnutí v kauze Kuciak: Vec, ktorá ho v rozsudku najviac zarazila
EÚ a USA zdôraznili na summite spoločné ciele: Zaviazali sa k ochrane klímy či rodovej rovnosti
Rozhodnutie súdu v kauze Kuciak: Prokurátor je spokojný, no...
Kušnírová reaguje na rozhodnutie súdu: Prvý výkrik do tmy pre spravodlivosť na Slovensku
Trpký koniec mladíka vo ViOne: Agent tlačil, aby viacej hral, teraz dostal košom
Prezident USA priletel do Ženevy: Striktné bezpečnostné opatrenia už od príchodu!
Foto
Mladá žena bola na párty, keď sa pred odchodom domov pozrela do kabelky, oblial ju studený pot: Desivý nález!
Žilinka o rozhodnutí v kauze Kuciak: Je to významný moment pre spravodlivosť
Dramatické odvolávanie Mikulca v parlamente: Grendel naložil Ficovi!
Oslava titulu sa zmenila na blamáž: Mladí futbalisti sú na smiech
Rozčarovaná Kucherenko: Na samozber jahôd cestovala 200 kilometrov, taký koniec nečakala!