Štvrtok 29. 7.
Marta
Vaše tipy Máte tip na článok, zaujímavé fotografie alebo video? Pošlite nám ich! Poslať tip
08.04.2021 11:23 | Správy | Domáce správy

Štátny ústav pre kontrolu liečiv prehovoril o Sputniku V: Vážne upozornenie!

Výrobca Sputnika V nedodal Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) približne 80 percent dát nevyhnutných na jej zhodnotenie.

Ako informovala šéfka ústavu Zuzana Baťová, prijatie záveru o pomere prínosov a rizík neumožnili nedostatok a nekonzistentnosť údajov. ŠÚKL naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami. Zároveň pripomína, že na prípadné klinické skúšanie Sputnika V je nevyhnutné dodanie chýbajúcej dokumentácie od výrobcu. Rovnako, že vakcíny dovezené na Slovensko sa nedajú porovnávať s tými používanými v zahraničí, keďže ich spája len názov.

"Výrobca Sputnika V ani po opakovaných výzvach nedodal údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti," uviedla Baťová. ŠÚKL však skonštatoval že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu, neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad. "Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí ani po doplnení zvyšných skúšok," povedala.

Baťová hovorí, že podľa dokumentov, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA), vyplýva, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý EMA posudzuje. "Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko," zdôraznila. Štátny ústav spolupracoval pri hodnotení s 30 oficiálnymi laboratóriami aj s akreditovaným laboratóriom Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied. Pri hodnotení oslovil aj maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva. Tá však na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom údaje poskytnúť nemohla.

 

Neregistrovanú vakcínu by mohli na Slovensku podávať napríklad v rámci tretej fázy klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu Sputnika V a počítať s primeranými lehotami na jej zhodnotenie.

Komplexnú hodnotiacu správu doručil štátny ústav na Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR ešte minulý utorok (30. 3.).

Diskusia /
Súvisiace články:
Autor: tasr

Vami zadané údaje do kontaktného formulára sú spracúvané spoločnosťou FPD Media, a.s., so sídlom Prievozská 14, 821 09 Bratislava, IČO: 47 237 601, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I, v odd. Sa, vložka č. 6882/B na účely spätného kontaktovania. Prečítajte si viac informácií k ochrane osobných údajov viac informácií k ochrane osobných údajov.


Foto
Olympijskú víťazku Rehák Štefečekovú sledovala aj Barteková: Ako keby išla na nákup
Očkovanie napreduje: Na prvú dávku vakcíny Sputnik V čaká už len 241 ľudí
Situácia s covidom sa v Izraeli začala zhoršovať: Pristúpili k ráznemu rozhodnutiu
Foto
FOTOhádanka: Spoznávate vlasáča na fotke? U divákov sa teší veľkej obľube dlhé roky
Djokovič druhým semifinalistom, Nišikorimu dovolil uhrať dva gemy
Turecko zvádza boj s hrozivými požiarmi: Po uhasení jedného prišla ďalšia rana
Ako dopadnú slovenské tímy v novej konfederačnej lige? Najlepšie to má rozbehnuté Žilina!
Foto
Plážový playboy! Spevák Tomáš Bezdeda dovolenkuje pri mori: Dámy, toto telo je stále voľné!
Sexi speváčka Shakira lieta v poriadnych problémoch: Pôjde pred súd?!
Pozor, trestné body za dopravné priestupky platia aj pre Slovákov
Môžete ho mať stále po ruke: Digitálny COVID preukaz EÚ si stiahli už stovky tisíc Slovákov
Zomrel známy politik Sovietskeho zväzu Oleg Baklanov († 89), posledný člen pučistov proti Gorbačovovi