Pre zlepšovanie vášho zážitku na našich stránkach používame cookies. OK
Vaše tipy Máte tip na článok, zaujímavé fotografie alebo video? Pošlite nám ich! Poslať tip
08.04.2021, 11:23 | Správy | Domáce správy
Aktualizované

Štátny ústav pre kontrolu liečiv prehovoril o Sputniku V: Vážne upozornenie!

Výrobca Sputnika V nedodal Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) približne 80 percent dát nevyhnutných na jej zhodnotenie.

Ako informovala šéfka ústavu Zuzana Baťová, prijatie záveru o pomere prínosov a rizík neumožnili nedostatok a nekonzistentnosť údajov. ŠÚKL naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami. Zároveň pripomína, že na prípadné klinické skúšanie Sputnika V je nevyhnutné dodanie chýbajúcej dokumentácie od výrobcu. Rovnako, že vakcíny dovezené na Slovensko sa nedajú porovnávať s tými používanými v zahraničí, keďže ich spája len názov.

"Výrobca Sputnika V ani po opakovaných výzvach nedodal údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti," uviedla Baťová. ŠÚKL však skonštatoval že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu, neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad. "Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí ani po doplnení zvyšných skúšok," povedala.

Baťová hovorí, že podľa dokumentov, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA), vyplýva, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý EMA posudzuje. "Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko," zdôraznila. Štátny ústav spolupracoval pri hodnotení s 30 oficiálnymi laboratóriami aj s akreditovaným laboratóriom Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied. Pri hodnotení oslovil aj maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva. Tá však na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom údaje poskytnúť nemohla.

Neregistrovanú vakcínu by mohli na Slovensku podávať napríklad v rámci tretej fázy klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu Sputnika V a počítať s primeranými lehotami na jej zhodnotenie.

Komplexnú hodnotiacu správu doručil štátny ústav na Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR ešte minulý utorok (30. 3.).

Diskusia / 0
Autor: TASR
X

Vami zadané údaje do kontaktného formulára sú spracúvané spoločnosťou FPD Media, a.s., so sídlom Prievozská 14, 821 09 Bratislava, IČO: 47 237 601, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I, v odd. Sa, vložka č. 6882/B na účely spätného kontaktovania... Prečítajte si viac informácií k ochrane osobných údajov .

Súvisiace články:
Odporúčame z TIVI.sk
Súvisiace články:
Odporúčame z TIVI.sk
Tomáš Marcinko.
Návrat na tribúny: Finále českej ligy si pozrú aj diváci
Pohreb princa Philipa.
Foto
Vojvodkyňa Kate vyzerala nádherne aj na pohrebe: Premyslený detail na jej krku
Od narodenia na horách: Má len rok a už spoznal viac miest než mnoho ľudí za celý život
Od narodenia na cestách: Má len rok a už spoznal viac miest než mnoho ľudí za celý život
Bývalý pravicový minister vnútra Matteo Salvini
Taliansky exminister vnútra pred súdom: Blokoval loď so zachránenými migrantmi, hrozí mu poriadny trest
Polícia pátra po nezvestnom dievčati
Nevideli ste ju? Polícia pátra po nezvestnom dievčati (15) z okresu Čadca
Milo Kráľ - Pokoj od ľudí
Herec Milo Kráľ napísal Love song, sám je prekvapený: Nečakané slová o láske
Žena sa potešila druhej dávke vakcíny od spoločností Pfizer/BioNTech (ilustračné foto).
Nedostatok vakcín vyhnal pobúrených ľudí do ulíc: V Sarajeve protestovali proti pomalému očkovaniu
Pomôcky venoval Bojo aj bánovskej nemocnici, ktorú si podľa svojich slov vybral preto, lebo tam je najviac zdravotníkov.
Foto
Originálnu pomôcku 25-ročného Michala odskúšali už aj zdravotníci: Bolestivý problém s respirátorom je zrazu fuč!
Pohreb princa Philipa.
Foto
Kto z kráľovskej rodiny znášal pohreb najhoršie? Mučivý smútok na tvári jedného z princov
Na snímke hokejisti českej reprezentácie do 20 rokov sa tešia po strelení gólu v priateľskom zápase proti svojim
Foto
Česi oplatili Slovákom prehru: Mladíci padli po nájazdoch
22-ročnú Sydney vyhlásili za mŕtvu.
Foto
Dovolenka sa pre dievča († 22) skončila tragicky: Pre hlúpu chybu prišlo o život
Na snímke hráči Spartak Trnava sa tešia z gólu v zápase proti Slovanu Bratislava
Foto
Slovan prehral prvýkrát po polroku: Stopka v šlágri s Trnavou