Pondelok 10. 5.
Viktória
Vaše tipy Máte tip na článok, zaujímavé fotografie alebo video? Pošlite nám ich! Poslať tip
04.03.2021 10:39 | Správy | Zahraničné správy

Je to tu! Rusi požiadali o spustenie procesu registrácie Sputnika V

Európska agentúra pre lieky (EMA) vo štvrtok potvrdila, že jej Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) spustil proces postupného preskúmavania vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) proti ochoreniu COVID-19, ktorú vyvinul ruský Gamalejov vedecko-výskumný inštitút epidemiológie a mikrobiológie (NICEM).

Žiadateľom o tento liek v EÚ je spoločnosť R-Pharm Germany GmbH. Informáciu potvrdil na sociálnej sieti aj minister zdravotníctva Marek Krajčí.

"Európska lieková agentúra (EMA) dnes prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie. Výrobca vakcíny Sputnik V požiadal Európsku liekovú agentúru (EMA) o spustenie procesu priebežného hodnotenia - rolling review. Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny.

Údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti. Cieľom rolling review je priebežne posúdiť všetky údaje o jej účinnosti a bezpečnosti. Po rozhodnutí Výboru pre lieky na humánne použite, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu," uviedol minister.

 

Agentúra EMA v tlačovej správe uviedla, že rozhodnutie výboru CHMP o začatí priebežného hodnotenia, takzvaného rolling review, je založené na výsledkoch laboratórnych a klinických štúdií na dospelých osobách. Tieto štúdie naznačili, že vakcína Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a buniek imunity, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu zabrániť ochoreniu COVID-19. EMA zároveň zdôraznila, že keď bude mať k dispozícii potrebné údaje, podrobne ich vyhodnotí, aby mohla rozhodnúť, či výhody tejto vakcíny prevažujú nad rizikami. Priebežné hodnotenie bude pokračovať dovtedy, kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie vakcíny Sputnik V na jednotný trh EÚ. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. V správe EMA sa tiež uvádza, že agentúra posúdi súlad vakcíny Sputnik V s normami EÚ pre účinnosť, bezpečnosť a kvalitu.

Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v tejto súvislosti pripomenul, že proces, ktorý opísala EMA, je štandardný pre všetky doteraz registrované i posudzované vakcíny na prevenciu COVID-19. V priebežnom hodnotení sa už nachádzajú vakcíny od spoločností CureVac a Novavax a v ďalšej etape, v registračnom konaní, sa už nachádza vakcína od spoločnosti Janssen Pharmaceutica (Johnson & Johnson) a jej registrácia sa očakáva 11. marca.

Riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová uviedla, že začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V liekovou agentúrou EMA je dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu. Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča. Registrácia vakcíny cez EMA zaväzuje držiteľa licencie dodávať ďalšie údaje o vakcíne aj po vydaní registračného rozhodnutia, čím sa zaručuje dlhodobé sledovanie bezpečnosti a účinnosti očkovacích látok.

Rusko vo štvrtok oznámilo, že od júna tohto roku bude schopné poskytnúť vakcínu Sputnik V až pre 50 miliónov Európanov, ak ju schváli Európska agentúra pre lieky. Podľa tlačovej agentúry AFP to uviedol Kirill Dmitrijev, šéf Ruského fondu priamych investícií (RFPI), ktorý sa na vývoji vakcíny Sputnik V spolupodieľal.

Diskusia /
Súvisiace články:
Autor: tasr
X

Vami zadané údaje do kontaktného formulára sú spracúvané spoločnosťou Ringier Axel Springer Slovakia, a.s., so sídlom Prievozská 14, 821 09 Bratislava, IČO: 00 678 155, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I, v odd. Sa, vložka č. 19/B na účely spätného kontaktovania ... Viac informácií k ochrane osobných údajov nájdete tu.


Pozitívne slová vedca Čekana: Dobré správy, ktoré dajú Slovákom nádej na leto!
Slovanista De Marco po prehre s DAC: Nevyšlo to teraz, vyjde to o týždeň
SHMÚ vydal výstrahu pre štyri kraje: Kde sa preženie víchrica?
Návrat študentov: Všetky ročníky stredných škôl sa otvoria v 44 okresoch
Hrôza, skialpinista padal v Tatrách 250 metrov: Poranená panva aj tvár
Twiinska Veronika Nízlová po rozchode s manželom: Život bez plaču, hádok a problémov
Foto
Obľúbené miesto pred Prezidentským palácom sa dočkalo opravy: Nové LED osvetlenie ovládajú cez softvér
Šéf HKM Zvolen Mráz: Ak vyradíte Slovan, titul chutí viac!
Špeciálny projekt
Prírodná kozmetika: Doprajte zrelej pleti prémiovú starostlivosť
Unikátny projekt v národnom parku vo Vysokých Tatrách: Prečo týchto 107 stromov nikdy nevyrúbu?
Trnavský kraj premiérovo očkoval vo štvrtom centre: Podali ďalších 12 500 vakcín
Foto
Nikodým prepadol včelárskej vášni, na pomoc si privolal Smatanovú: Umelecké diela na úľoch