Pre zlepšovanie vášho zážitku na našich stránkach používame cookies. OK
Vaše tipy Máte tip na článok, zaujímavé fotografie alebo video? Pošlite nám ich! Poslať tip
29.10.2020, 12:24 | Správy | Domáce správy

Štátny ústav pre kontrolu liečiv prehovoril o antigénových testoch: Definitívne stanovisko

Všetky štátom obstarané antigénové testy sú riadne registrované a spĺňajú požiadavky na in vitro diagnostické zdravotnícke pomôcky. TASR o tom vo štvrtok informovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková.

"Antigénové testy, ktoré štát obstaral, sú Standard Q COVID-19 Ag (SD Biosensor), Súprava na rýchlotest Panbio COVID-19 Ag (Abbott) a Biocredit COVID-19 Ag (RapiGen)," uviedla.

Odborníci poukázali na to, že ako PCR, tak aj antigénové a protilátkové testy na ochorenie COVID-19 patria do skupiny in vitro diagnostických zdravotníckych pomôcok. Musia však byť registrované v jednom z členských štátov Európskej únie a tiež sa nachádzať v európskej databáze Eudamed.

ŠÚKL potvrdil, že všetky testy obstarané štátom sa v tejto databáze nachádzajú. Jurkemíková doplnila, že ak sa test v tejto databáze nachádza, výrobca, dovozca alebo distribútor nepotrebuje žiadne ďalšie povolenie štátneho ústavu.

Informovala, že v databáze ústavu pre kontrolu liečiv sa nachádzajú len tie in vitro diagnostické zdravotnícke pomôcky, ktoré výrobca v ŠÚKL zaregistroval alebo mu dobrovoľne oznámil.

"Oba tieto úkony sa vykonávajú na žiadosť výrobcu, respektíve jeho splnomocneného zástupcu. Pokiaľ boli registrované v inom členskom štáte, nemusia sa v databáze nachádzať. ŠÚKL nemôže z vlastného rozhodnutia vložiť zdravotnícku pomôcku do svojej databázy bez toho, aby bol požiadaný o registráciu či oznámenie," dodala hovorkyňa.

Pre verejnosť sú dostupné databázy Európskej komisie a FindDX, obe majú len informačný charakter. Do databázy Eudamed má prístup Európska komisia a národné kontrolné autority. Verejnosti dostupná nie je.

Diskusia / 0
Súvisiace články:
Autor: TASR
X

Vami zadané údaje do kontaktného formulára sú spracúvané spoločnosťou FPD Media, a.s., so sídlom Prievozská 14, 821 09 Bratislava, IČO: 47 237 601, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I, v odd. Sa, vložka č. 6882/B na účely spätného kontaktovania... Prečítajte si viac informácií k ochrane osobných údajov .

Odporúčame z TIVI.sk
Odporúčame z TIVI.sk
Donelly pre Canucks pracoval od roku 2001, pred domácimi zápasmi spieval v Rogers Arene hymnu.
V hale Canucks spieval hymnu, teraz dostal padáka: Dôvodom je účasť na proteste
Riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv opisuje ako prebieha celý proces výskumu, testovania a registrovania
1978
Nebudeme pokusnými králikmi! Riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o výskume a vývoji vakcíny
(ilustračné foto)
Tehotná Simona sa nakazila koronavírusom, v 6. mesiaci prišla o bábätko: O týždeň došlo k ďalšej tragédii!
Minister školstva chce prebrať otvorenie škôl s epidemiológmi aj učiteľmi.
Matovičove slová ministrovi školstva: Školy mohol otvoriť, opäť prízvukuje lockdown
Polícia použila vodné delo na ľudí, ktorí protestujú pred Brandeburskou bránou v Berlíne.
Definitívny zákaz demonštrácii v Nemecku: Nie všetci ľudia akceptujú lockdown, kritici sa ozývajú
(ilustračné foto).
Z tohto sa vinníci len tak nevyvlečú: Pražská polícia zasahovala na vrchnom súde v súvislosti s korupciou
Slovenský lyžiar Adam Žampa.
Foto
Parádny výkon v Taliansku: Adam Žampa v TOP 10 obrovského slalomu!
Dominka Cibulková v seriáli Pumpa
Cibulková si kvôli seriálu Pumpa vypočula kruté slová: Drzá poznámka známeho herca
Z Take That (vľavo) odišiel pred 25 rokmi, teraz má nových parťákov.
Foto
Spevák Robbie Williams prekvapil fanúšikov: Zakladá novú skupinu
Kandidát na generálneho prokurátora Maroš Žilinka počas schôdze Ústavnoprávneho výboru NR SR
Žilinka nezískal podporu celej koalície: Môže byť pod drobnohľadom parlamentu a vlády
Premiér Igor Matovič
Premiér o voľbe generálneho prokurátora: Čo si myslí o Marošovi Žilinkovi a koho zo SaS skritizoval?
Michael Jordan.
Vydražili pamätný Jordanov dres: Z tej sumy sa vám zatočí hlava