Pre zlepšovanie vášho zážitku na našich stránkach používame cookies. OK
Vaše tipy Máte tip na článok, zaujímavé fotografie alebo video? Pošlite nám ich! Poslať tip
29.10.2020, 12:24 | Správy | Domáce správy

Štátny ústav pre kontrolu liečiv prehovoril o antigénových testoch: Definitívne stanovisko

Všetky štátom obstarané antigénové testy sú riadne registrované a spĺňajú požiadavky na in vitro diagnostické zdravotnícke pomôcky. TASR o tom vo štvrtok informovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková.

"Antigénové testy, ktoré štát obstaral, sú Standard Q COVID-19 Ag (SD Biosensor), Súprava na rýchlotest Panbio COVID-19 Ag (Abbott) a Biocredit COVID-19 Ag (RapiGen)," uviedla.

Odborníci poukázali na to, že ako PCR, tak aj antigénové a protilátkové testy na ochorenie COVID-19 patria do skupiny in vitro diagnostických zdravotníckych pomôcok. Musia však byť registrované v jednom z členských štátov Európskej únie a tiež sa nachádzať v európskej databáze Eudamed.

ŠÚKL potvrdil, že všetky testy obstarané štátom sa v tejto databáze nachádzajú. Jurkemíková doplnila, že ak sa test v tejto databáze nachádza, výrobca, dovozca alebo distribútor nepotrebuje žiadne ďalšie povolenie štátneho ústavu.

Informovala, že v databáze ústavu pre kontrolu liečiv sa nachádzajú len tie in vitro diagnostické zdravotnícke pomôcky, ktoré výrobca v ŠÚKL zaregistroval alebo mu dobrovoľne oznámil.

"Oba tieto úkony sa vykonávajú na žiadosť výrobcu, respektíve jeho splnomocneného zástupcu. Pokiaľ boli registrované v inom členskom štáte, nemusia sa v databáze nachádzať. ŠÚKL nemôže z vlastného rozhodnutia vložiť zdravotnícku pomôcku do svojej databázy bez toho, aby bol požiadaný o registráciu či oznámenie," dodala hovorkyňa.

Pre verejnosť sú dostupné databázy Európskej komisie a FindDX, obe majú len informačný charakter. Do databázy Eudamed má prístup Európska komisia a národné kontrolné autority. Verejnosti dostupná nie je.

Diskusia / 0
Súvisiace články:
Autor: TASR
X

Vami zadané údaje do kontaktného formulára sú spracúvané spoločnosťou FPD Media, a.s., so sídlom Prievozská 14, 821 09 Bratislava, IČO: 47 237 601, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I, v odd. Sa, vložka č. 6882/B na účely spätného kontaktovania... Prečítajte si viac informácií k ochrane osobných údajov .

Odporúčame z TIVI.sk
Odporúčame z TIVI.sk
Grécke úrady hlásia prvé úmrtie v tábore pre migrantov (ilustračné foto).
Migranti zvyšujú napätie medzi Madridom a Kanárskymi ostrovmi: Starostka sa hotelom vyhráža pokutami
primátor Ján Ragan
Prokurátor obžaloval prvého muža Vranova nad Topľou: Dostane pomalá výstavba primátora za mreže?
Dosluhujúci americký prezident Donald Trump
Konečne prijal porážku! Toto rozhodne nik nečakal, Trump oznámil, že opustí Biely dom
Nemecko žiada spoločný postup, Rakúsko je proti.
Vojna o lyžiarsky turizmus medzi Nemeckom a Rakúskom: Zatvoria strediská v celej EÚ?
V rámci protidrogovej akcie zadržala NAKA celkovo tri osoby.
Po akcii Babylon skočila trojica obvinených vo väzbe: Všetci podali proti rozhodnutiu sťažnosť
Hráč Neapolu Matteo Politano (uprostred) oslavuje so spoluhráčmi úvodný gól do bránky Rijeky v zápase F -skupiny 4
Foto
Slavia Praha si z Nice odnáša cenný, trojbodový skalp: Víťazne aj Lobotkov Neapol
Na snímke prezident Slovenského zväzu ľadového hokeja (SZĽH) Miroslav Šatan počas tlačového brífingu SZĽH po skončení
Foto
Slovenský hokejový zväz rozhodol: Peniaze z majstrovstiev sveta pôjdu na tieto účely!
Joe Biden
Palestínčania sú optimistickí: Po amerických voľbách chcú reštartovať vzťahy s USA, čo na to Biden?
Archívna snímka  Zakladateľ internetovej stránky WikiLeaks Julian Assange.
Partnerka väzneného špióna žiada Trumpa, aby mu udelil milosť: Jej odkaz vám roztopí srdce
Tomáš Deák ostal ležať na zemi.
Foto
Tomáš Deák nebude na premiéru spomínať v najlepšom: Fínsky súper ho uspal dokonalou gilotínou
Premiér Igor Matovič
OĽANO si na sneme volilo predsedníctvo: Prekvapenie sa nekonalo, stoličky ostali bez zmeny
(ilustračné foto).
Británia opäť sprísňuje opatrenia: Denné prírastky nakazených nebezpečne rastú